–  Ovid Therapeutics y Angelini Pharma llegan a un acuerdo de licencia exclusivo para desarrollar, fabricar y comercializar OV101 para el tratamiento del síndrome de Angelman en Europa

NUEVA YORK y ROMA, 13 de julio de 2020 /PRNewswire/ —

  • Angelini Pharma ha conseguido los derechos exclusivos de desarrollo, fabricación y comercialización de OV101 (gaboxadol) para el tratamiento potencial del síndrome de Angelman en la Unión Europea y otros países en el área económica europea (Suiza, Turquía y Reino Unido) y Rusia
  • Ovid Therapeutics recibirá un pago anticipado de 20 millones de dólares y pagos adicionales de hasta 212,5 millones de dólares cuando se alcancen los objetivos de desarrollo, fabricación y ventas, además de royalties de dos cifras en las ventas netas si se consigue el éxito en la comercialización
  • Angelini Pharma ejecutará el acuerdo por medio de su nueva filial Angelini Pharma Rare Diseases AG
  • Ovid celebrará una rueda de prensa y emisión web hoy a las 8:30 a.m. EDT

Ovid Therapeutics Inc. (NASDAQ: OVID) (de aquí en adelante, «Ovid»), compañía biofarmacéutico comprometida al desarrollo de medicamentos que transforman las vidas de las personas con enfermedades neurológicas raras, y Angelini Pharma S.p.A. (de aquí en adelante, «Angelini Pharma»), compañía farmacéutica de propiedad italiana comprometida a ayudar a los pacientes con un objetivo constante y prevalente en la salud mental, enfermedades raras y salud de consumidores, anunció un acuerdo por medio del cual Angelini Pharma será responsable de desarrollar, fabricar y comercializar OV101 (gaboxadol) para el tratamiento potencial del síndrome de Angelman en la Unión Europea, otros países del área económica europea, Suiza, Turquía, Reino Unido y Rusia. Angelini Pharma ejecutará el acuerdo por medio de su nueva filial, Angelini Pharma Rare Diseases AG. Se cree que OV101 es el único agonista receptor de delta (δ)-selectiva GABAA en desarrollo, estando siendo evaluado en la actualidad en un ensayo pivote en Fase 3 NEPTUNE en síndrome de Angelman, y los resultados más importantes se esperan para el cuarto trimestre de 2020.

Según los términos del acuerdo, Ovid recibirá un pago anticipado de 20 millones de dólares, siendo seleccionable para recibir una cifra de pagos adicional de 212,5 millones de dólares en pagos cuando se consigan los objetivos de desarrollo, fabricación y ventas de la indicación inicial (síndrome de Angelman), además de royalties de dos cifras en las ventas netas si se consigue el éxito en la comercialización de OV101. Ovid mantendrá todos los derechos comerciales para Estados Unidos y el resto del mundo sobre OV101.

«Estamos emocionados de entrar en la nueva colaboración estratégica con Angelini Pharma, con el objetivo de proporcionar OV101, si recibe a aprobación, para la comunidad de Angelman en Europa lo más rápidamente posible. Angelini Pharma es un socio ideal para Europa, ya que ha desarrollado un conocimiento regional profundo, una infraestructura establecida con un historial de lanzamiento de productos de éxito, además de un compromiso para mejorar la calidad de vida de las comunidades de pacientes a las que presta servicio», afirmó Jeremy Levin, DPhil, MB, BChir, presidente y consejero delegado de Ovid Therapeutics. «Encontrar a los pacientes adecuados para llevar OV101 a la comunidad Angelman lo más rápidamente posible es la parte central de nuestra estrategia mundial. Creemos que esta asociación con Angelini ayudará a maximizar el valor comercial potencial de OV101 y conseguir los objetivos estratégicos en esta geografía tan importante».

«Hoy es un día que todos vamos a recordar. Gracias a nuestra colaboración, estamos estableciendo las bases para desarrollar soluciones de salud innovadoras para enfermedades raras, en línea con la nueva estrategia de Angelini Pharma», indicó Pierluigi Antonelli, consejero delegado de Angelini Pharma. «La nueva unidad de negocios, Angelini Pharma Rare Diseases AG, contribuirá al desarrollo, registro, producción, y en caso de aprobación, comercialización en Europa de OV101, el fármaco prometedor de Ovid Therapeutics que se está evaluando en ensayos clínicos en Fase 3 para el tratamiento del síndrome de Angelman. Ahora mismo no existe tratamiento efectivo para esta enfermedad genética rara caracterizada por la discapacidad motora severa, que se manifiesta así misma desde la infancia. Al desplegar nuestro compromiso nos enorgullecemos de las perspectivas científicas y de impacto social». 

«Como accionistas y ejecutivos de Angelini Holding, seguimos invirtiendo en el área farmacéutica, que en la actualidad representa la mitad de los beneficios del grupo», comentó la vicepresidenta ejecutiva, Thea Paola Angelini, y el consejero delegado, Sergio Marullo di Condojanni. «Nuestra estrategia de desarrollo mundial y de internacionalización se centran en las áreas de negocios que cuentan con un elevado potencial de crecimiento. Sobre todo, estudiamos todas las oportunidades que se pueden abrir, no solo en el cuidado de la salud, sino dentro del sector del consumo y de la maquinaria».

Rothschild & Co actuó como asesor para Ovid en el acuerdo de colaboración.

Acerca del síndrome de Angelman
El síndrome de Angelman es una enfermedad genética rara caracterizada por una variedad de signos y síntomas. Entre las características de este enfermedad se incluyen el retraso en el desarrollo, discapacidad intelectual, discapacidad severa en el habla, problemas de movimiento y equilibrio, enfermedades del sueño y ansiedad. La causa más común del síndrome de Angelman es la pérdida de la función del gen que codifica la ubiquitina ligasa de proteína E3A (UBE3A), que desarrolla un papel vital en la comunicación de las células nerviosas, produciendo una inhibición tónica discapacitadora. Las personas con síndrome de Angelman suelen una esperanza de vida normal, pero son incapaces de vivir de forma independiente. Es por ello que necesitan de apoyo continuado desde una red de especialistas y cuidadores. El síndrome de Angelman afecta a entre 1 de cada 12.000 y 1 de cada 20.000 personas en todo el mundo.

No existen terapias aprobadas por la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos, la Agencia Europea de Medicamentos o el resto del mundo para el síndrome de Angelman, y el tratamiento consisten principalmente en intervenciones de conducta y gestión farmacológica de los síntomas.

El síndrome de Angelman está asociado con la reducción de la inhibición tónica, una función del receptor delta (δ)-selectivo GABAA que permite a un cerebro humano descifrar las señales neurológicas inhibidoras y de excitación de forma correcta sin sobrecargarse. Si la inhibición tónica se reduce, el cerebro se inunda con señales, perdiendo la capacidad de separar el ruido de fondo de la información crítica.

Acerca de OV101 (gaboxadol)
OV101 se cree que es el único agonista receptor delta (δ)-selectivo GABAA en desarrollo, y el primer fármaco investigacional en dirigirse de forma específica en la inhibición tónica, un proceso psicológico central del cerebro que se cree que es la causa subyacente de algunas enfermedades de neuro-desarrollo. OV101 ha demostrado en estudios en de laboratorio y de modelos de animales activar de forma selectiva los receptores de la δ-subunidad de GABAA, que se encuentran en el espacio extrasináptico (fuera de la sinapsis), y por ello impactan en la actividad neuronal por medio de la modulación de la inhibición tónica.

Ovid está desarrollando OV101 para el tratamiento del síndrome de Angelman y el síndrome Fragile X, para restaurar potencialmente la inhibición tónica y haciendo frente así a síntomas centrales variados de estas condiciones. En ambos síndromes, la patofisiología subyacente incluye la interrupción de la inhibición tónica modulada por medio de los receptores de la δ-subunidad de GABAA. En ensayos preclínicos, se ha observado que OV101 ha mejorado los síntomas del síndrome de Angelman y del síndrome Fragile X. Este compuesto anteriormente se había probado en más de 4.000 pacientes (más de 1.000 pacientes-años de exposición), y se observó que tenía perfiles de seguridad y biodisponibilidad. Ovid está llevando a cabo un ensayo clínico pivote en Fase 3 con OV101 en síndrome de Angelman (NEPTUNE), habiendo completado un ensayo clínico de búsqueda de señales en Fase 2 con OV101 en síndrome Fragile X (ROCKET).

OV101 ha recibido la Rare Pediatric Disease Designation de la FDA para el tratamiento del síndrome de Angelman. La FDA ha concedido las designaciones Orphan Drug y Fast Track para OV101 para ambos tratamientos del síndrome de Angelman y síndrome Fragile X. Además, la Comisión Europea (CE) ha concedido la designación de fármaco huérfano a OV101 para el tratamiento del síndrome de Angelman. La U.S. Patent and Trademark Office ha concedido a las patentes de Ovid los métodos para dirigir el tratamiento del síndrome de Angelman y del síndrome de Fragile X utilizando OV101. Las patentes emitidas expiran en 2035 sin poder hacer ampliaciones normativas.

Acerca de Ovid Therapeutics
Ovid Therapeutics Inc. es una empresa biofarmacéutica con sede en Nueva York que utiliza su enfoque BoldMedicine® para desarrollar fármacos que transforman las vidas de los pacientes con trastornos neurológicos poco frecuentes. Ovid cuenta con una amplia cartera de fármacos de primera categoría potenciales. El fármaco en fase de investigación más avanzado de la empresa, OV101, se encuentra en fase de desarrollo clínico para el tratamiento del síndrome de Angelman y el síndrome X frágil. Ovid también está desarrollando OV935/TAK-935 en colaboración con Takeda Pharmaceutical Company Limited para el posible tratamiento de encefalopatías de desarrollo y epilépticas (EDE). Para más información sobre Ovid, visite la página web www.ovidrx.com.

Acerca de Angelini Pharma
Angelini Pharma, propiedad de Angelini Holding, es una compañía farmacéutica comprometida a ayudar a pacientes con un objetivo constante y prevalente en la salud mental, incluyendo dolor, enfermedades raras y salud de consumidores. Angelini Pharma cuenta con programas I+D reconocidos y amplios, plantas de producción de «nivel mundial» y actividades de comercialización internacionales de ingredientes activos y fármacos destacados de mercado. Si desea más información visite la página web www.angelinipharma.com

Acerca de Angelini Holding
Angelini Holding es un líder de grupo internacional dentro del área de la salud y el bienestar de los sectores farmacéutico y del mercado en masa. Fundada en Italia en el año 1919, realiza operaciones en 17 países, disponiendo de 5.600 trabajadores y contando con unos beneficios de 1.700 millones de euros. Dentro del sector farmacéutico, el grupo Angelini realiza operaciones en el área de negocios personal y de cuidado del hogar por medio de Fater, una sociedad mixta creada junto a Procter & Gamble, en el campo de la maquinaria, con una sociedad mixta junto a P&G, con el grupo realizando operaciones en el campo de la automatización y la robótica para la industria de los artículos de consumo con Fameccanica, en perfumería y cuidado de la piel y del sol con Angelini Beauty y dentro del sector del vino por medio de Bertani Domains. Angelini Holding ha entrado recientemente en el mercado de la alimentación de bebés por medio de MadreNatura, sociedad mixta junto a Hero Group, ofreciendo productos alimenticios 100% orgánicos. www.angeliniholding.com

Declaraciones de futuro de Ovid Therapeutics
Este comunicado de prensa incluye determinadas divulgaciones que contienen «declaraciones prospectivas», incluidas, sin limitación, declaraciones relacionadas con: avance del desarrollo y comercialización de OV101, beneficios potenciales y valor de OV101; programación de información anticipada de los datos clínicos para OV101; y beneficios potenciales y resultados de esta colaboración. Las declaraciones de futuro se basan en las expectativas actuales y presunciones de Ovid. Dado que las declaraciones prospectivas son futuras, están sujetas a incertidumbres, riesgos y cambios inherentes en circunstancias que pueden diferir de forma material de aquellas contempladas en las declaraciones prospectivas, que no son ni declaraciones de hechos históricos ni garantías de resultados futuros. Los factores importantes que podrían hacer que los resultados reales difiriesen de forma sustancial de los que figuran en las declaraciones prospectivas incluyen incertidumbres en el desarrollo y procesos de aprobación normativos, además del hecho de que los datos iniciales de los ensayos clínicos no sean indicativos y no estén garantizados, en relación a los resultados finales de los ensayos clínicos y que estén sujetos a los riesgos de resultados de uno o más ensayos clínicos que cambiará de forma material a tiempo que sigue el reclutamiento de los pacientes y cada vez hay más datos de pacientes disponibles. Los riesgos adicionales que podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de los incluidos en las declaraciones de futuro figuran en la documentación de Ovid presentada ante la Comisión de Valores y Bolsa de Estados Unidos en el epígrafe «Factores de riesgo». Estos riesgos podrían crecer debido a la pandemia de la COVID-19 y su impacto potencial en los negocios de Ovid y la economía mundial. Ovid no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas que figuran en el presente comunicado para que reflejen cambios en las expectativas, aunque haya nueva información disponible.

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